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  尽管医药行业呼吁新的欧盟-英国贸易协议互认监管标准,但只有有限的条款能实现互认。这意味着药企和医疗设备制造商在某些领域将面临双重要求。

  一般条款

  欧盟成员国和英国之间的贸易现在受《欧盟-英国贸易与合作协议》约束,该协议在英国脱欧过渡期于2020年12月31日到期后生效。协议包含一系列有关监管和监管惯例的一般条款。

  例如,该协议让欧盟和英国自行决定最佳监管惯例,保留了各自制定监管框架以取得各自监管成果的权利。

  在制定新的监管措施时,英国和欧盟必须至少每年披露其计划在一年内提出或采纳的重大监管措施,就监管措施向公众征询意见,并互相协商对技术管理或检查程序作出重大修改的提案。

  协议允许各方基于自愿原则参与监管合作活动,共同制定国际标准。

  欧盟和英国必须通知彼此对现有监管框架的调整,并以国际标准为新监管的起点。当一方决定脱离国际标准时,应向另一方提供合理的理由。

  药品

  事实上,关于互认与医疗产品有关的监管标准的具体条款包含在协议的简短附件中。具体规定如下:

  -同意认可一方对优良制造标准(GMP)的检查以及一方发布的正式GMP文件,但在特定情况下另一方可以拒绝这些正式文件。

  -双方应在更改GMP要求前发出通知,并承诺当GMP要求的修改对另一方认可检查或接受GMP文件产生影响时应引入药品工作组进行讨论;

  -一方对技术监管和检查程序进行修改时必须与另一方进行磋商。

  协议中规定的互相认可对制造商有利,例如,他们不需要重复检查在欧洲生产、在英国市场投放的药品生产地点。

  尽管互相认可GMP检查和相关文件对药品制造商是利好的消息,但双方之间的互认协议并没有达到行业要求的水平。

  例如,协议并没有规定互认批量测试和发布活动,这意味着制造商需要重复开展这些活动。如果产品在英国制造并投放到欧洲市场,进口商需要在欧洲进行批量测试和发布,而产品在投放英国市场之前已经开展了这些活动。

  医疗设备

  关于医疗设备,协议没有关于互认标准的规定。这意味着制造商在将其产品投放到两个管辖区时要遵守两地的制度。

  生命科学其他相关条款

  监管数据保护

  根据协议,英国和欧盟必须对用于支持药品申请上市审批的数据提供一定期限的保护。这就是所谓的监管数据保护,以防原研药企为获取上市审批提交的临床试验数据被其他制造商用于获取上市审批。

  有关监管数据保护的条款反应了欧盟立法以及英国《人用药物规例》修正案的现有立场,并且符合临床实验数据保护的国际实践。

  该协议并没有具体规定此类保护期应该多长,但是英国和欧盟现有监管数据保护为药品提供8年的保护。

  知识产权

  协议包含与知识产权相关的广泛条款。与生命科学企业密切相关的是,协议双方必须规定补充保护证书(SPC),以弥补将药品推向市场所需的行政程序耗费的有效的知识产权保护期限。但是,此类证书的条件与条款有待各方确定,例如保护期限。目前,在欧洲,SPC赋予药品的独占权是该药品基本专利过期后5年。

  关于知识产权穷尽,双方可自行决定自己的立场。目前,权利穷尽并不平衡。

  英国起初承认,产品首次投放到欧洲经济区(EEA)而不只是英国市场将使这些产品的知识产权穷尽。这意味着这些知识产权不能阻止产品后续在英国销售。但是,欧盟的立场并未体现这一点,这意味着将产品投放英国市场的企业不能被视为已穷尽其产品的知识产权,并可以依赖这些知识产权阻止这些商品在欧盟市场转售。英国将在2021年初就英国永久性权利耗尽问题征询意见。(编译自www.pinsentmasons.com)

  翻译:罗先群  校对:王丹

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